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首个进口仿制药通过一致性评价,高胆固醇病人福音请查收

2019-05-07 11:53:11 国内 0

北京时间五月七日消息。据媒体相关新闻报道了解到,对于那些身体有高胆固醇疾病的人来说,在有了新的,成功通过检测的仿制药之后,这无疑是一个听起来十分利好的消息。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

首个进口仿制药通过一致性评价au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

5月6日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士(Sandoz)的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,也是首个外资药企通过一致性评价的药品。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国家药监局网站数据显示,山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀有多种规格,包括5mg/10mg/20mg,生产厂商Lek位于斯洛文尼亚,此前被山德士并购。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价,证实了外资仿制药在中国也需要过审评。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

仿制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品,对节约医疗费用,提高公众用药可负担性,减少医保支出具有重要意义。历史上我国经历了缺医少药的年代,制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性,因此仿制药审评审批标准不高,与原研药品相比有差距。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国家药品安全“十二五”“十三五”规划提出了开展仿制药一致性评价的工作任务,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)进一步部署相关工作,并明确了具体要求。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

瑞舒伐他汀是热门大品种,原研药为阿斯利康的可定。除此之外,国内仿制药通过一致性评价的还有鲁南制药、正大天晴、海正药业、京新药业和先声药业,市场竞争激烈。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占比56.71%,鲁南贝特13.70%,京新药业13.37%,正大天晴12.61%,海正药业1.98%,先声东元1.63%。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

瑞舒伐他汀是降血脂药物,这也是国内最大的药物市场之一。根据IQVIA数据,心血管系统相关药品构成2018年中国第二大药品市场。2018年中国高脂血症、降低血液中胆固醇/甘油三酯及低密度脂蛋白胆固醇药品的市场总值估计约为人民币162亿元。瑞舒伐他汀钙片2017年度全球销售额约41.91亿美元,中国销售额约为4.28亿美元。2018年,可定的中国业绩为4.56亿美元,增长22%。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

虽然阿斯利康仍持有国内较大的市场份额,但在去年年底的“4+7带量采购”中,浙江京新药业以21.8元/盒(10mg*28片)、降价76%中标了瑞舒伐他汀,意味着其他企业几乎失掉了这11个城市的瑞舒伐他汀市场。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

今年年初,阿斯利康与绿叶制药签署协议,正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权,开启了大型跨国药企切入中成药领域的先例,引发业界热议。血脂康是绿叶的专利中药,用于高脂血症治疗,也是绿叶的王牌销售产品之一。业界有观点认为阿斯利康拿下血脂康的推广权,是失去瑞士伐他汀后换赛道再起跑。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

对于诺华来说,过热的国内竞争局面显然不太乐观。山德士是国际上仿制药的“王者”,但最近表现平平。诺华一季报显示,由于美国持续的价格压力,山德士的销售额下降了2%,净销售额为23亿美元。除美国外,净销售额增长4%。表现更好的是生物类似药,其全球销售额增长了11%,由欧洲市场推动,Rixathon(利妥昔单抗),Hyrimoz(阿达木单抗)和Erelzi(依那西普)持续两位数增长。同时任命了Richard Saynor为山德士新首席执行官;此外,2019年,诺华剥离Sandoz美国口服固体和皮肤病学业务将完成。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

延伸阅读au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

仿制药上市加快:进口仿制药开始抢市场?au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

进口仿制药au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

2015年7月自临床自查核查以来,新产品获批进入低潮。化学药仿制药要求与原研药质量一致的要求,导致国内仿制药上市获批数量有限。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

2017年随着境外临床数据被接受,国外新药进入中国时间缩短,2017年引起进口新药潮。2017年年底,第一批自查产品终于开始获批,这意味着仿制药的审批开始进入加快。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

为了预估哪些仿制药上市对市场的影响较大,本君选择了销售额排名前列的化学药进行分析。本次分析主要针对进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单,以及药物临床试验数据现场核查计划公告的产品现状,并且已排除了公告撤回、不批准的数据。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

近一周,个别公众号开始攻击辅助用药,从舆论角度推动辅助用药在临床应用的缩减。本君看来,这是药占比和医保支付限制严管下,治疗用药期望辅助用药挪一挪位置将销售规模让给治疗用药。鉴于此,本次分析就移除了辅助用药常见目录内的产品。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

1、阿托伐他汀钙片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:北京嘉林药业股份有限公司、浙江新东港药业股份有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:北京嘉林药业股份有限公司、武汉启瑞药业有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:北京嘉林药业股份有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:北京嘉林药业股份有限公司的申报是补充申请,非常有可能是奔原研药过一致性评价去的,最大影响的可能是过期原研药市场。现在一致性评价非常模糊的一点是非原研的改良型剂型如果原研药剂型上市了后这些产品怎么办的问题,如果临床应用将统一剂型、规格和原研药相一致,那么这些改良型剂型就面临不能在临床机构使用的风险。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

2 、硫酸氢氯吡格雷片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:江苏恒瑞医药股份有限公司、兰伯西实验室有限公司、石药集团欧意药业有限公司和印度瑞迪博士实验室有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:江苏恒瑞医药股份有限公司、兰伯西实验室有限公司和印度瑞迪博士实验室有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:大恒瑞除了新药,仿制药布局也是杠杠的。进口仿制药特别是印度也是蛮拼的。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

3、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:无;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:江苏恒瑞医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:首仿药之争。同时进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单和药物临床试验数据现场核查计划公告,如果项目质量相当,非常有可能同期上市。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

4 、恩替卡韦片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:中美上海施贵宝制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:重庆药友制药有限责任公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:无;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:原研药已地产化。重庆药友制药有限责任公司曾进入第三批自查名单后又撤回,2017年11月30日才重新进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单,不知道本次能否成功首仿上市。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

5、氟比洛芬酯注射液au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:北京泰德制药股份有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:武汉大安制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:武汉大安制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:武汉大安制药有限公司曾进入第一批自查名单后撤回,现在进度是进入药物临床试验数据现场核查计划公告(第15号),并且属于申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序的产品。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

6、瑞舒伐他汀钙片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:南京先声东元制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:山东达因海洋生物制药股份有限公司、上海诺华贸易有限公司、苏州东瑞制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:上海诺华贸易有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:谁能想到最快的厂家居然是进口仿制药。难怪阿斯利康急着帮助美罗药业“仿制”自己的产品“可定”。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

7、阿卡波糖片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:杭州中美华东制药有限公司、拜耳医药保健有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:上海龙德医疗技术有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:上海龙德医疗技术有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:阿卡波糖片国内竞争厂家少的原因在原料药,上海龙德医疗技术有限公司申报的是进口,预计又是一进口仿制药。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

8、苯磺酸氨氯地平片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:苏州东瑞制药有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、山东凤凰制药股份有限公司等超过30家。;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:北京中新制药厂、海南先锋制药有限公司、酒泉大得利制药有限公司、南京长澳制药有限公司、圣科伦药业(四川)有限公司、重庆药友制药有限责任公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:重庆药友制药有限责任公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:苯磺酸氨氯地平片是一致性评价的重点竞争区域,此前国家关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息中提到要进行一致性评价的企业49家。重庆药友是按旧6类的申报,预计获批了还是要补一致性评价的。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

9、缬沙坦胶囊au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:北京诺华制药有限公司、常州四药制药有限公司、永信药品工业(昆山)股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司、海南澳美华制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、丽珠集团丽珠制药厂、北京恩泽嘉事制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:吉林省集安益盛药业股份有限公司、江苏云阳集团药业有限公司、山东淄博新达制药有限公司、四川蜀中制药有限公司、烟台正方制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:暂无;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:缬沙坦胶囊是289目录内产品,暂无产品2016年后登记临床。还有一年窗口期,不知道2018年最终能留下几家。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

10、盐酸莫西沙星片au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

国产已上市厂家:无;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据自查核查注册申请清单:北大医药股份有限公司、北京万生药业有限责任公司、广东东阳光药业有限公司、南京圣和药业股份有限公司、南京新港医药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川国为制药有限公司、重庆华邦制药有限公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

药物临床试验数据现场核查计划公告:北京万生药业有限责任公司;au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

评价:北京万生药业有限责任公司作为首仿品种纳入优先审评程序。目前在资料发补阶段,不知能否顺利抢得首仿。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

小结au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

- 01 -au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

进口仿制药争夺市场新时代au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

由分析可见,国内仿制药厂家进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单后,进入药物临床试验数据现场核查计划公告的比例相对较低。国产厂家集中度提高明显。进口仿制药项目进入药物临床试验数据现场核查计划公告比例较高。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

随着国家对药品质量的要求,进口仿制药将会是一致性评价法规执行后对国内仿制药的强有力的竞争对手,这些进口仿制药不少在2010年就已经布局了。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

不仅仅化学药仿制药,生物类似物如重组人促卵泡激素注射液,韩国LG Chem, Ltd.;杭州育源生命科技有限公司也进入了药物临床试验数据自查核查注册申请清单。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

- 02 -au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

政策影响明确au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

分析发现,抗生素和辅助用药仿制药,改剂型进入药物临床试验数据自查核查注册申请清单非常少。即使销售额排名前一百,但是基本上0申报。由此可见,药企对国家限制政策反应敏感。au2奇闻怪事_科学探索_新鲜事_台湾新闻_百战网

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